陕卫疾控发5号 省卫健委省财政厅省药监局关于印发陕西省预防接种异常反应补偿办法的通知(1)

各市、县、区人民政府，省人民政府各工作部门，各直属机构：

鉴于2019年12月1日《中华人民共和国疫苗管理法》正 式实施，国务院印发的《疫苗流通与预防接种管理条例》相应 废止，为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》和《预防接 种异常反应鉴定办法》等有关规定，进一步规范我省预防接种 异常反应补偿管理工作，保护受种者权益，合理、合法解决预

防接种异常反应补偿、确保免疫规划工作正常实施，结合我省 实际，省卫生健康委、省财政厅和省药品监督管理局对2014年 印发的《陕西省预防接种接种异常反应补偿办法》进行了修订， 现将重新修订的《陕西省预防接种异常反应补偿办法》印发给 你们，请遵照执行。

《陕西省预防接种异常反应补偿办法》(陕卫疾控发〔2014〕 313号)自本办法印发之日起废止。

陕西省财政厅

陕西省卫生健康委

陕西省药品监督管理局

2 0 2 2 年 2 月 1 4 日

(信息公开形式：主动公开)

第一章   总  则

第一条 为规范预防接种异常反应补偿管理工作，依据《中 华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《预 防接种异常反应鉴定办法》(以下简称《鉴定办法》)等有关 规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本省行政区域内预防接种异常反应 病例的补偿工作。

第三条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范 接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能 损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第四条 下列情形不属于预防接种异常反应：

(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

(三)因接种单位违反接种工作规范、免疫程序、疫苗使 用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

(四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱 期，接种后偶合发病；

(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受 种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等 情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第五条 预防接种异常反应的处理与补偿，应当遵循公开、 公平、公正、及时、便民和人性化的原则，坚持实事求是的科 学态度，做到事实清楚、定性准确、处理恰当、补偿合理。

第六条 本办法适用于接种免疫规划疫苗引起的预防接种 异常反应的补偿。受种者接种非免疫规划疫苗引起的预防接种 异常反应的补偿可参照本办法执行，由疫苗接种单位所在地县 级卫生健康部门负责预防接种异常反应处置工作。

本办法所称免疫规划疫苗，是指政府免费向居民提供，居 民应当依照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的 疫苗，省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县 级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者 群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗，是指由居民 自费并且自愿接种的其他疫苗。

第七条 预防接种异常反应补偿为一次性补偿。

因接种免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应需要对受种 者予以补偿的，补偿费用在省人民政府财政部门安排的专项预 防接种异常反应补偿经费中支付。因接种非免疫规划疫苗引起 预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关 疫苗上市许可持有人承担。对补偿经费有异议的，可由疫苗接 种单位所在地的县级卫生健康部门，组织当事人、疫苗上市许 可持有人及相关单位进行调解。调解不成的，应及时告知当事 人依法向人民法院提起诉讼。

各级预防接种异常反应调查诊断专家组工作经费由同级财

政部门在预算中安排。

第八条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中 华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国侵权责任法》 的有关规定处理；因接种单位或个人违反预防接种工作规范、 免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的， 依照《医疗事故处理条例》和《中华人民共和国侵权责任法》 的有关规定处理。

第九条 预防接种异常反应补偿的受益人为受种者或其法 定监护人、法定继承人(以下简称受种方)。

第十条 各级卫生健康部门负责本办法的具体实施、日常 补偿管理事项以及监督管理等工作。

第二章诊断和鉴定

第十一条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构成 立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责辖区内预防接种异 常反应的调查诊断。其他任何医疗卫生单位或个人均不得做出 预防接种异常反应诊断。

第十二条 县级卫生健康部门、药品监督管理部门接到疑 似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

有下列情形之一的，应当由县级组织，省级和市级预防接 种异常反应调查诊断专家组共同参与进行调查诊断：

(一)受种者死亡、严重残疾的，及受种者中度残疾，存在器官缺失、严重缺损、严重畸形，有严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理的(即本办法第十九 条规定的二级乙等及以上损害的情形);

(二)群体性疑似预防接种异常反应；

(三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应；

(四)脊髓灰质炎疫苗预防接种后的相关病例；

(五)国家或省级卫生健康部门规定的其他情形。

各级卫生健康、药品监督管理等部门对本级预防接种异常 反应调查诊断专家组工作依法进行有效监督。

第十三条 受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫 苗配送单位应当配合调查诊断专家组的调查，包括提供原始、 真实的材料，配合做好进一步体检、检查、检测、死亡病例的 尸检等。调查诊断专家组可以向医疗机构调取受种者的病程记 录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料，医疗机构不得 拒绝。

第十四条 调查诊断专家组应当在接到报告后90日内完成 调查诊断，形成《预防接种异常反应调查诊断书》和《预防接 种异常反应调查诊断结论书》。在作出调查诊断结论后10日内， 报同级卫生健康主管部门和药品监督管理部门。县级卫生健康 部门在5日内将调查诊断结论告知受种方并将《预防接种异常 反应调查诊断结论书》送达受种方(附件1)。

第十五条 如因存在特殊情况，调查诊断专家组在90日内 无法作出诊断结论的，需报同级卫生健康主管部门和药品监督 管理部门同意后，可再延长60日。

第十六条 受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人对预

防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种 异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的 市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种 异常反应鉴定所需的材料。对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向省 医学会申请再鉴定。申请鉴定的，补偿以鉴定结论为最终依据。

鉴定工作按《鉴定办法》和有关规定进行。

第十七条 因接种免疫规划疫苗需申请预防接种异常反应 鉴定的，鉴定所需经费由同级财政部门在预算中安排，受种方 不承担相关费用。因接种非免疫规划疫苗需申请预防接种异常 反应鉴定的，鉴定费用由相关的疫苗上市许可持有人承担，受 种方不承担相关费用。

第十八条 受种者死亡的病例调查诊断需要尸检结果的， 尸检按照《医疗事故处理条例》第十八条规定执行。受种者的 法定监护人或者法定继承人应当配合。尸检相关工作所需经费 由同级财政部门在预算中安排，受种方不承担相关费用。受种 方拒绝或者不配合尸检的，承担无法进行调查诊断的责任。

第三章损害程度分级和补偿标准

第十九条 预防接种异常反应损害程度等级评定由省、设 区的市级医学会负责。

预防接种异常反应调查诊断结论确认为预防接种异常反应 的，受种方应当在60日内向设区的市级医学会提出申请，进行 损害程度等级评定。对设区的市级医学会预防接种异常反应损害程度等级评定不服的，可在设区的市级医学会出具预防接种 异常反应损害程度等级评定结论后30日内申请省医学会再次评 定。

凡申请医学会进行预防接种异常反应鉴定的，如鉴定结论 确认为预防接种异常反应的，受理鉴定的医学会同时对损害程 度等级进行评定。

因接种免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应所需等级评 定费用，由同级财政部门在预算中安排，受种方不承担相关费 用。因接种非免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应所需等级 评定费用由相关的疫苗上市许可持有人支付。

第二十条 预防接种异常反应损害程度的分级判断标准参 照原卫生部颁布的《医疗事故分级标准(试行)》执行，分为四 级：

(一)一级：造成死亡、重度残疾。 1.甲等：死亡。

2.乙等：重要器官功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。

(二)二级：造成中度残疾、器官组织损伤，导致严重功 能障碍。

1.甲等：器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理。

2.乙等：存在器官缺失、严重缺损、严重畸形，有严重功能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活大部分不能自理。

3.丙等：存在器官缺失、严重缺损、明显畸形，有严重功

能障碍，可能存在特殊医疗依赖，或生活部分不能自理。

4.丁等：存在器官缺失、大部分缺损、畸形，有严重功能 障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。

(三)三级：造成轻度残疾、器官组织损伤，导致一般功 能障碍。

1.甲等：存在器官缺失、大部分缺损、畸形，有较重功能 障碍，可能存在一般医疗依赖，生活能自理。

2.乙等：器官大部分缺损或畸形，有中度功能障碍，可能 存在一般医疗依赖，生活能自理。

3.丙等：器官大部分缺损或畸形，有轻度功能障碍，可能 存在一般医疗依赖，生活能自理。

4.丁等：器官部分缺损或畸形，有轻度功能障碍，无医疗 依赖，生活能自理。

5.戊等：器官部分缺损或畸形，有轻微功能障碍，无医疗 依赖，生活能自理。

(四)四级：造成明显人身损害的其他后果的。

第二十一条 预防接种异常反应一级甲等(死亡)病例， 按以下标准给予一次性补偿。

按照上一年度陕西省城镇居民人均可支配收入为标准计 算。6周岁以下(含6周岁)死亡，补偿6年；6-18周岁(含 18周岁)死亡，补偿10年；18周岁以上死亡，补偿15年。

第二十二条 预防接种异常反应一级乙等到四级病例，按 下列项目和标准计算一次性补偿金额。

(一)医疗费：按照受种者出现预防接种异常反应后在省内医保或新农合的定点医疗机构治疗所发生的基本医疗费用计 算，主要包括挂号费、检查费、化验费、手术费、治疗费、住 院费和药费等，以“医疗机构门(急)诊、住院收费有效票据”为 准(扣除新型农村合作医疗或者城镇居民医疗保险予以报销的 部分医疗费用),但不包括原发病医疗费用。预防接种异常反应补偿后继续治疗的医疗费用，不再补偿。

(二)误工费：受种者在住院治疗期间其家属(限1人) 和有固定收入的受种者的误工费，按照申请补偿年份的上一年 度陕西省城镇在岗职工年平均工资标准计算，最高计算1年。

受种者年龄小于16周岁或无工作的，补偿1人误工费；受 种者年龄大于16周岁(含16周岁)且有工作的，补偿2人误 工费。

住院治疗时间以住院病历显示的住院时间或住院医院开具 的证明为准。

误工费补偿金额=住院治疗时间(天)×上一年度陕西省城 镇在岗职工年平均工资(元)/365天×人数。

(三)残疾生活补助费：根据预防接种异常反应损害程度 分级补助，按照申请补偿年份的上一年度陕西省城镇居民人均 可支配收入计算，最长补偿10年。

每个病例残疾生活补助费=上一年度陕西省城镇居民人均 可支配收入×10年×损害等级系数。一级乙等至三级戊等的损害 等级系数为1递减至0.1,每等级相差10%。

(四)残疾用具费：因受种者残疾需要配置补偿功能器具 的，按照申请补偿年份当年单个国产普通型轮椅的价格作为补偿费用标准，最高不超过3000元。每5年更换一次，补偿计算 20年。

(五)交通费：受种者和1名陪护人员因就医实际发生的 交通费。按乘坐的汽车或火车票据凭据支付(乘坐飞机、火车 软卧的，按照火车票硬卧票价支付),有关凭据应当与就医地点、 时间、人数、次数相符合。最高不超过1万元。

(六)其他费用不予补偿。

第二十三条 陕西省预防接种异常反应一级乙等到四级病 例一次性补偿金额上限。

(一)一级乙等一次性补偿总金额上限：上一年度陕西省 城镇居民人均可支配收入的20倍。

(二)二级甲等至三级戊等共9等级，每等级的一次性补 偿金额上限=一级乙等补偿金额上限×损害等级系数；二级甲等 至三级戊等的损害等级系数由0.9递减至0.1,每等级相差10%。

1.二级甲等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的90%。

2.二级乙等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的80%。

3.二级丙等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的70%。

4.二级丁等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的60%

5.三级甲等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的50%。

6.三级乙等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的40%。

7.三级丙等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的30%。

8.三级丁等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的20%。

9.三级戊等损害：补偿费用总额不超过一级乙等损害补偿 总金额上限的10%。

(三)四级的一次性补偿金额不超过上一年度陕西省城镇居民人均可支配收入。

第二十四条 在预防接种异常反应事件处理期间，受种者 的诊疗费等相关费用先由受种方支付，待有预防接种异常反应 调查诊断或者鉴定结论时，按相关规定处理。

第二十五条 在本办法规定的补偿之外，市、县(区)人 民政府应当按照属地管理原则，落实异常反应病例在医疗康复、 生活救助、入学就业、残疾照顾等方面的相关政策，给予后续 关怀救助，努力将预防接种异常反应给病例及其家庭带来的不 幸降低到最低程度。

第二十六条 预防接种异常反应调查诊断或者鉴定最终结 论不能排除预防接种异常反应的，适用本办法规定，予以一次 性补偿。

第四章受理与补偿程序

第二十七条 受种方经诊断或鉴定明确为预防接种异常反应的，可在收到预防接种异常反应诊断或鉴定结论及损害程度 等级评定结论之日起90日内，向接种单位所在地县级卫生健康 部门提出书面预防接种异常反应经济补偿申请(附件2)。

第二十八条 受种方申请预防接种异常反应经济补偿时， 应向所在地县级卫生健康部门提供下列有关材料：

(一)预防接种异常反应补偿申请书；

(二)受种者本人的身份证、户口本原件及复印件，法定 监护人身份证原件及复印件；

(三)受种者发生预防接种异常反应后的就诊治疗经过及 病历复印件；

(四)预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论；

(五)预防接种异常反应损害程度等级评定结论；

(六)受种者就诊等有关费用原始凭据；

(七)省级卫生健康部门规定的其它材料。

第二十九条 县级卫生健康部门受理补偿申请书后20日内 完成以下工作：

(一)填写编号：按县(区)国标码+年(4位)+流水号(3 位)格式填写。

(二)核对材料：核对补偿申请书内容及所提供的材料完 整性，检查复印件内容与原件是否相符，确认无误后在每张复 印件上加盖“与原件相符”或经办人签章，向申请人出具回执 (附件3)。对不符合要求的材料退回申请人并一次性告知申请 人补充修改。

(三)审核材料：对补偿申请材料内容进行审核，判断是否符合《补偿办法》补偿范围和要求，并出具审核意见(附件4), 在7日内通知受种方。

(四)核算补偿金额：按照分项目核算、总额不超过补偿 金额上限原则进行核算(见附件5)。

(五)撰写审核报告：经充分告知受种方一次性补偿金额 核算明细和金额后，撰写陕西省预防接种异常反应补偿申请审 核报告(下称“审核报告”,附件6),包括受种者基本情况、一 次性补偿费用核算情况、补偿金额和审核意见，逐级呈批。

(六)材料上报：审核报告原件、补偿申请书原件和申请 材料复印件等相关材料(一式三份),上报至市级卫生健康部门。

第三十条 市级卫生健康部门在收到审核报告等材料后， 在30日内商市级财政部门进行审核，共同在审核报告上加具审 核意见并加盖公章；将审核报告原件、补偿申请书原件和申请 材料复印件等相关材料(一式三份)上报省级卫生健康部门。

第三十一条 省级卫生健康部门在收到审核报告等材料 后，在30日内出具审核意见，并商省级财政部门同意后，共同 在审核报告上加具审核意见并加盖印章；将审核报告等材料一 份留省卫生健康部门存档，其余两份逐级送达至市级和县级卫 生健康部门。

未通过审核的审核报告，所有材料退回，并在上述规定时 限内逐级重新计算审核。

第三十二条 县级卫生健康部门收到审核报告后，在7日 内告知受种方，并与受种方签订“陕西省预防接种异常反应补 偿协议书”(下称“补偿协议书”,附件7),确认一次性补偿金额。如受种方不同意补偿金额，在接到预防接种异常反应补偿 通知后60天内可依法申请复议或在3个月内依法提起诉讼。

第三十三条 市级卫生健康部门在收到已签署的补偿协议 书后，会同市级财政部门将有关材料同时报省级卫生健康和财 政部门申请补偿资金。省级财政部门审核无误后按规定将补偿 经费逐级拨付到县级。县级在收到预防接种异常反应补偿费直 接支付给受种方，补偿终止。

第三十四条 省级卫生健康、财政和药品监督管理部门负 责补偿工作的监督管理和指导，负责将所需补偿经费按规定拨 付市级，并协调解决补偿过程中的其他有关事宜。

第三十五条 凡提请民事或刑事诉讼，且人民法院已受理 的，按照本办法的补偿支付自动终止，补偿按照法院的判决结 果执行。

第三十六条 预防接种异常反应补偿有关材料保存不少于 20年。

第三十七条 对擅自作出预防接种异常反应调查诊断结论 的医疗卫生单位或个人，以及在调查诊断、处理和补偿工作中， 利用职务之便收受他人财物或者其他利益，玩忽职守、不履行 工作职责，滥用职权、歪曲事实、出具虚假的诊断证明和补偿 票据等的，依法追究当事人刑事责任；尚不构成犯罪的，依法 给予行政处分。

第 五 章 附 则

第三十八条 本办法自印发之日起施行。有效期5年。

陕西省卫生健康委办公室               2022年2月18日印发